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Al hacer esta recomendación, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) precisa que existe evidencia científica de personas que han tenido reacciones indeseadas a su salud, tras usar medicamentos o productos que contienen Sibutramina sin consultar al médico.

La COFEPRIS informa que las personas que padezcan las siguientes enfermedades o condiciones de salud, no deben usar medicamentos que contengan Sibutramina:

Ø Enfermedades del corazón (infartos, angina de pecho)

Ø Embolia, trombosis o hemorragia cerebral (evento o accidente cerebro-vascular)

Ø Presión alta (hipertensión que incluye zumbidos, percepción de puntos luminosos, dolor de cabeza y/o mareo)

Ø Palpitaciones inusuales, disminución o incremento en el ritmo cardiaco (arritmias, taquicardias o bradicardias)

Ø Calambres musculares, falta de fuerza muscular, dificultad para respirar, falta de aire, tos, pulso irregular así como retención de líquido en miembros inferiores y abdomen (insuficiencia cardiaca congestiva)

La población mayor de 50 años sin antecedentes cardiovasculares, cuyo médico le haya prescrito Sibutramina también necesita tener especial precaución. Asimismo, es necesario considerar que el tiempo de tratamiento con esta substancia no debe ser superior a un año.

Los medicamentos  que contienen Sibutramina son:

A partir de la recomendación publicada por la Medicineand Healthcare Products Regulatory Agency, de Reino Unido, en su boletín mensual correspondiente a febrero 2010, en relación con los efectos adversos provocados por medicamentos para el tratamiento del sobrepeso y la obesidad que contienen como principio activo la SIBUTRAMINA, lo que hace necesario suspender la autorización de su comercialización, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha venido evaluando la evidencia existente en nuestro país hasta el momento respecto a dicha sustancia.

La recomendación en comento se deriva de la revisión de los sultados preliminares del estudio SCOUT (Resultado del Ensayo Cardiovascular de Sibutramina, por sus siglas en inglés), que estuvo orientado a determinar el balance entre la pérdida de peso obtenida con Sibutramina y los problemas cardiovasculares en pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular, resultando que los riesgos cardiovasculares sobrepasan los beneficios que se pueden obtener.

De acuerdo con datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), en México se han registrado 157 reportes de reacciones adversas. De éstas, 21% se refieren a reacciones de tipo cardiovascular como: taquicardia, hipertensión, síncope, arritmia, edema, opresión torácica e hipotensión, las cuales no han sido categorizadas como totalmente relacionadas al medicamento y que son reacciones adversas esperadas, dado que fueron observadas en los estudios clínicos.

Derivado de esta información y de los resultados del estudio antes comentado, la COFEPRIS ha determinado  lo siguiente:

Ø En tanto se determina el resultado de la evaluación riesgo-beneficio, se recomienda a los profesionales de la salud que el producto se utilice bajo las indicaciones establecidas en la información para prescribir.

Ø Enfermedad de la arteria coronaria (por ejemplo, infarto de miocardio, angina de pecho)

Ø Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)

Ø Arritmias cardiacas

Ø Insuficiencia cardiaca congestiva

Ø Enfermedad arterial periférica

Ø Hipertensión arterial no controla

da (por ejemplo,> 145/90 mmHg)

1. Precauciones:

· El uso de este medicamento deberá realizarse bajo estricta supervisión médica, especialmente en pacientes mayores de 50 años, sin antecedentes cardiovasculares.

· Se deberá suspender el tratamiento con Sibutramina a pacientes que no respondan adecuadamente a éste durante los primeros tres a seis meses de uso, con una pérdida de al menos 5% de su peso corporal.

· El tiempo de tratamiento no deberá ser superior a un año.

Con fundamento en los Artículos 158, 159 y 161 de la Ley General de Salud, a fin de obtener datos o evidencias suficientes para la realización continua de la evaluación riesgo-beneficio de los medicamentos cuya substancia activa es la Sibutramina, el Centro Nacional de Farmacovigilancia de la COFEPRIS solicita a los profesionales de la salud que cuando los prescriban y/o administren informen a sus pacientes que deberán reportar cualquier manifestación clínica/evento (sospecha de reacción adversa) que se presente posterior a la administración.

Ø Se solicitará a los titulares del registro, incluir en la información de prescripción (IPP) de los productos que contienen Sibutramina, lo siguiente.

1. Contraindicaciones:

· No administrar en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluyendo:

Para reportar cualquier reacción adversa favor de ingresar a la página www.cofepris.gob.mx en la sección ¿Te hizo daño un medicamento? Para mayor información favor de llamar al 01-800 033-50-50.